XX区医疗器械“清网”行动实施方案

2020年XX区医疗器械“清网”行动 实施方案 为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求,持续净化医疗器械网络销售环境,按照山东省药品监督管理局《关于印发山东省医疗器械“清网”行动实施方案的通知》(局函〔2020〕100号)、XX市市场监督管理局《关于印发2020年XX市医疗器械“清网”行动实施方案的通知》要求,制定本实施方案。

一、工作目标 (一)强化医疗器械网络销售企业主体责任落实。网络销售企业保证信息真实、准确、完整、可追溯,保证交易行为符合法规要求。

(二)强化属地监管责任落实。依职责全面加强对辖区内网络销售企业的监管,监督网络销售企业落实主体责任,严厉查处违法违规行为。

(三) 强化违法违规行为查处力度。按照“四个最严”要求,依法及时查处各类违法违规行为,进一步提升执法的权威性和威慑力。

二、职责分工 (一)医疗器械监督管理科负责组织开展全区医疗器械“清网”行动,督导检查“清网”行动开展情况。

(二)执法大队负责网络交易违法线索处置,指导网络销售违法违规行为查处工作。

(三)各市场监管所组织对辖区内XX门店医疗器械网络销售情况开展监督检查,查处网络销售违法违规行为,处置监测平台移交的监测线索。

三、重点工作 (一)检查网络销售企业全面履行主体责任情况 重点检查网络销售企业履行以下主体责任情况。

1.网络销售企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯,是否存在虚假夸大宣传;

2.网络销售企业销售的产品和经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关要求。

(二)强化违法违规行为查处 对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置,重点查处网络销售企业以下违法违规行为。

1.网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证;
“线上”未办理医疗器械网络销售备案、超出经营范围销售医疗器械等违法违规行为。

2.网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品,发布虚假医疗器械产品信息,“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可(备案)及注册(备案)信息不一致,未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可(备案)和医疗器械产品注册(备案)等违法违规行为;

3.网络销售企业不配合监管部门监督检查,拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。

(三)强化部门协作和行刑衔接 加强部门间协同监管,对涉及网站关闭或者屏蔽事宜的,及时通报网信、工信部门。对无法取得联系的企业,及时列入异常名录;
对涉嫌犯罪的及时移送公安机关,共同打击违法违规行为。

四、工作要求 (一)提高政治站位。各单位要高度重视“清网”行动,切实加强网络销售企业的监督检查,严肃查处违法行为。要加强示范引领,注重典型示范建设,充分发挥示范单位的引领作用。

(二)强化考核评价。医疗器械监管科牵头开展“清网”行动并进行督导检查,并将属地监管责任落实情况、网络监测线索处置情况、违法违规行为查处情况等纳入年度考核内容。

(三)严查违规行为。各单位要认真贯彻落实“四个最严”的要求,加大对违法违规行为的查处力度,对“线上”虚假信息不得“一删了之”“下架了之”,要深挖细查,一查到底,绝不姑息。

(四)按时总结上报。各单位要对2020年医疗器械“清网”行动工作进行总结和分析,梳理存在的问题并提出工作建议,填写医疗器械“清网”行动监督检查情况表(附件1)、网络监测处置情况表(附件2),并于2020年11月1日前将工作总结报医疗器械监督管理科。工作中如有重大事项,要及时报告。

联系人:XX 电 话:XX   邮 箱:XX@jXX.cn 附件:1.医疗器械“清网”行动监督检查情况表 2.医疗器械网络监测处置情况表 附件1 医疗器械“清网”行动监督检查情况表 单位名称(公章):
日期:
监督检查企业数 责令整改企业数 约谈企业数 查处违法违规案件数 行政处罚情况 移送公安机关案件数 移送网信、通信主管部门网站数 公开曝光企业数 警告 罚款 (万元) 没收违法所得 (万元) 没收非法财物 责令停业 吊销许可证(张) 医疗器械网络销售企业 附件2 医疗器械网络监测处置情况表 填报单位:
日期:
医疗器械网络监测线索数 处置情况反馈数 责令整改企业数 查处违法违规案件数 行政处罚情况 移送公安机关案件数 移送网信、通信主管部门网站数 重点案件情况 警告 罚款 (万元) 没收违法所得 (万元) 没收非法财物 责令停业 吊销许可证(张) XX区医疗器械网络销售备案企业名单 序号 企业名称 地址 备注 1 XX生物产业有限公司 XX区XX路